ההגנה המשפטית על תרופה חדשה לקורונה – חומר חדש או שימוש חדש?
התפרצות משבר הקורונה הזניקה, כמעט מיד, מרוץ אחר תרופה וחיסון למחלה. למרות העובדה כי נגיף ה-SARS-CoV-2 משויך למשפחת נגיפים מוכרת, המחלה COVID-19, הנגרמת על-ידי נגיף זה, לא היתה מוכרת עד לאחרונה, והטיפול בה אינו ידוע. חולים קשים מטופלים, כיום, בטיפולים ניסיוניים, אשר עדיין לא הוכחו באופן מוחלט.
בתחום הטיפול בנגיפים – והדברים נכונים גם בתחומים אחרים – ניתן לחלק את המחקר שנועד לאתר תרופה מתאימה לשתי קטגוריות עיקריות. חלק אחד של המחקר שואף לגלות חומרים חדשים; בענייננו חומרים העשויים לעכב או לחסום מנגנונים הקשורים לפעולת הנגיף בתאי הגוף. חלק אחר של המחקר בודק את יעילותן של תרופות ידועות נגד המחלה החדשה; בענייננו, נבדקות תרופות שהוכחו כיעילות נגד נגיפים דומים יותר או דומים פחות, וגם כאלו שיועדו למחלות אחרות, כגון מלריה. היתרון בגישה השנייה ברור: תרופה רשומה (אפילו למחלה אחרת), כבר הוכחה כבטוחה; לכן, המסלול לאישורה עבור מחלה או מצב רפואי אחר (כלומר, עבור התוויה חדשה), קצר וקל יותר, והיקף ההשקעה הנדרש קטן בהתאם.
היקף ההגנה המשפטית, שניתן לקבל לפיתרון אשר ימצא בהתאם לאחת מגישות המו"פ, משקף את האיזונים העדינים החלים בתחום הפטנטים ובתחום ההגנה המשפטית על תרופות (ובכל מקרה, בתנאי שהתמלאו התנאים למתן ההגנה, ובהתאם למגבלות הקבועות בדין).
חומר חדש עשוי לזכות להגנה פטנטית חזקה ביותר. פטנט המגן על מולקולה חדשה, מאפשר לבעליו למנוע ניצול מסחרי של החומר, ואין זה משנה באיזה תהליך יוצר, או לאיזה שימוש רפואי נועד. אם נרשם תכשיר רפואי המכיל את החומר החדש, ניתן במקרים המתאימים אף להאריך את תקופת תוקפו של הפטנט, עד חמש שנים מעבר לעשרים שנות ההגנה להן זוכה כל פטנט. תכשיר כזה עשוי לזכות בהגנות נוספות מכוח פקודת הרוקחים, שאינן קשורות לפטנטים ואינן תלויות בהם, המגבילות את המועד שהחל ממנו חברות מתחרות יהיו רשאיות לשווק תרופות גנריות, המכילות את אותו חומר פעיל. מתן הגנה לשימוש חדש בחומר ידוע כפוף, באופן עקרוני, לשאלה האם אותו שימוש חדש לא היה מובן מאליו לחוקרים בתחום. בענייננו, אם היה זה ברור מאליו לעשות שימוש בתרופה לטיפול במלריה או באיידס לצורך טיפול במחלת הקורונה, ואף היתה ציפייה כי טיפול זה יהיה יעיל, ניתן יהיה לטעון כי שימוש בתרופות אלה לא יהיה ראוי להגנת פטנט.
היקף ההגנה המוקנה לחומר ידוע, שהתגלה כיעיל להתוויה חדשה, מצומצם יותר. פטנט המגן על שימוש רפואי נוסף לחומר ידוע (גם אם אין פטנט על החומר עצמו), לא מגן על החומר (שאינו חדש כשלעצמו), אלא רק על השימוש בחומר למטרה החדשה. במקרה קלאסי ומפורסם, קבוצת חומרים היתה ידועה כיעילה לטיפול במחלות לב וכלי דם, אחד מהם – סילדנפיל ציטראט – התגלה כיעיל לטיפול באין-אונות, ולימים נרשם בשם VIAGRA®.
פטנטים המגנים על שימוש רפואי נוסף, מעוררים אתגרים לא פשוטים בתחימת היקף ההגנה. מצד אחד, מתן פטנט מסוג זה, מצריכה מתן הגנה לבעליו, מפני ניצול מסחרי; בענייננו, בעיקר שיווק לפי ההתוויה החדשה. מהצד השני, מובן כי אין לחסום את האפשרות לייצר חומרים פעילים ידועים, להתוויות ידועות. כך יהיה המצב, למשל, אם חומר הידוע כיעיל לטיפול ב- HIV יתגלה כיעיל לטיפול בנגיף הקורונה החדש: פטנט המגן על תכשיר המכיל את החומר, לטיפול בנגיף הקורונה, לא יחסום תחרות שכבר היתה מותרת, בתחום הטיפול ב- HIV. במקרים כאלה נהוג כי חברות המייצרות תרופות הכוללות את אותו חומר פעיל, אינן מציינות בעלונים הרלבנטיים את ההתוויה החדשה המוגנת בפטנט ("curve out"). אך המצב אינו כה פשוט. החברה אשר פיתחה את השימוש החדש לחומר הידוע, מנסה באמצעים משפטיים, רגולטוריים ומסחריים למנוע או לצמצם את השימוש בחומר הידוע, במטרה למקסם את רווחיה בגין גילוי אותה התוויה חדשה. במסגרת זו נשאלת השאלה האם שימוש מוגן, הרלבנטי רק לחלק מהשוק, יכול לחסום שימוש מותר, הרלבנטי לחלק אחר מהשוק? שאלה זו מעוררת מחלוקות רבות במדינות שונות. מכשירים משפטיים שונים (כגון דוקטרינה ההפרה התורמת), גוייסו למערכה, וכנראה שהמילה האחרונה טרם נאמרה.
למידע נוסף ויצירת קשר:
טל בנד, שותף
ראש מחלקת קניין רוחני
טל: 03-5670633
[email protected]
יאיר זיו, שותף
מחלקת קניין רוחני
טל: 03-5670876