אתגרי התקציב של מערכת הבריאות: "המטבע – לתרופות זולות ואיכותיות – נמצא מתחת לפנס"! (עו"ד דובב אפל, שותף, ש. הורוביץ ושות')
מערכת הבריאות בישראל ניצבת בפני אתגרים תקציביים מורכבים, ההולכים וגוברים. אתגרים אלו נובעים מהתנגשות בין הציפיה (שלא לומר זכות) של ציבור המטופלים בישראל לרפואה ציבורית איכותית, מתקדמת ומעודכנת – ובתוך כך להנגשה מהירה של תרופות איכותיות, בטוחות ויעילות לציבור חולים רחב ככל שניתן - לבין מגבלות תקציביות אשר מחייבות, בוודאי בתקופה של גרעון תקציבי, צמצום בהוצאה הלאומית על שירותי בריאות.
אחד האמצעים המיידים לגישור על הפער בין האינטרסים המתנגשים – למצער בתחום התרופות – מצוי תחת ידו של משרד הבריאות. המדובר בפתרון שהינו בבחינת "המטבע (ובענייננו מטבעות רבים), נמצא תחת הפנס". חרף זאת, לא זו בלבד שהמשרד אינו מאמץ אותו בשתי ידיים, אלא שבאופן עקבי ומודע, הוא ממאן ליישמו.
כלל ידוע הוא כי שיווקן של תרופות גנריות (המתאפשר לאחר פקיעת הפטנט המגן על התכשיר הראשון שנרשם ומשווק במחירים מונופוליסיטים), מהווה את הגורם המרכזי להוזלת מחירי תרופות. בפועל, השקה של תכשיר גנרי תביא להפחתה של עד כ- 80% ממחירו המקורי של תכשיר המקור. על-פי הערכות גורמי המקצוע – השקה של תכשירים גנריים עשויה להביא לחסכון של 150-250 מיליון ₪ בעלויות התרופות מדי שנה! יתרה מכך, התחרות הגנרית גם מאפשרת הכנסת תרופות רבות יותר לסל הבריאות ונגישות של תרופות איכותיות לקהל חולים רחב יותר, לרבות עבור התוויות נוספות שאינן כלולות בסל הבריאות.
לרקע זה אין זה מפתיע כי המחוקק הישראלי הכיר בחשיבותם של התכשירים הגנריים ובתרומתם להוזלת הוצאות הבריאות, וביטא זאת באמצעות עיגון בחוק של מסלול רישום מקוצר בהשוואה לתכשירים המקוריים.
הדין המנחה את גורמי המקצוע במשרד הבריאות – התואם בהקשר זה את המקובל בעולם המערבי – מבחין בין הליך הרישום של תכשיר הנרשם בישראל לראשונה (תכשיר מקור), לבין תכשירים גנריים (הניתנים לרישום רק לאחר שתכשיר המקור כבר נרשם ושווק בישראל). מקובל כי היקף הבחינה הנדרשת לצורך רישומו של תכשיר גנרי מצומצם באופן יחסי בהשוואה לתכשיר מקור; זאת, כיוון שמדובר בתכשיר שהחומר הפעיל בו כבר כלול בתכשיר הרשום בישראל, באותה צורת מינון ובאותו חוזק, ומבחינה מדעית יעילות החומר הפעיל ובטיחותו כבר הוכחו בעת רישום תכשיר המקור ואין הצדקה לחזור על הניסויים הקליניים המוכיחים זאת. על כן, בעת רישומו של תכשיר הגנרי מקובל להסתפק בהוכחה כי פעילותו של התכשיר הגנרי שוות-ערך לתכשיר המקור.
הדין בישראל קובע שני פרקי זמן עיקריים לרישום תכשירים גנריים: המסלול הרגיל – רישום בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה לרישום, והמסלול המהיר (בתוך 70 ימים) – עבור תכשירים גנריים אשר כבר אושרו על ידי רשויות הבריאות של ארה"ב או של האיחוד האירופי. בנוסף, ועדה לקביעת תיעדוף ברישום תכשירים במשרד הבריאות רשאית לקבוע כי בתוך לוחות הזמנים לעיל רישומם של תכשירים מסוימים יתועדף, כך שזמן רישומם יקוצר עוד יותר. זאת, בין היתר, בהתחשב בשיקולים הנוגעים לנגישות התכשיר, לרבות החיסכון הכספי הצפוי בהוצאה השנתית על תרופות בישראל.
על אף האינטרס המובהק לקדם את רישומם של תכשירים גנריים, ובפרט ההוראות המפורשות בחוק הקוצבות לוחות זמנים ספציפיים להשלמת בחינתם, בפועל, פרקי הזמן לרישומם של תכשירים גנריים הינם ארוכים וחורגים באופן משמעותי מלוח הזמנים המוגדר בדין . כך, פרק הזמן הממוצע לרישום תרופות גנריות במסלול הרגיל הינו כמעט כפול מפרק הזמן שנקבע על-ידי המחוקק. מצב הדברים ביחס לרישום תרופות גנריות במסלול המהיר עגום הרבה יותר; עובדה זו מעוררת תמיהות שכן מדובר בתכשירים שכבר נקבע בחוק שחובה להסתמך על הרישום שנעשה על-ידי רשויות הבריאות בארה"ב או באירופה, ובפועל משרד הבריאות כלל אינו נדרש להשקיע משאבים משמעותיים בבחינתם. גם ב"מסלול התיעדוף" משך הרישום ממושך מאוד ומגיע כמעט לפרק הזמן שנקבע עבור תכשירים במסלול הרגיל (270 ימים). הדבר נובע ממשאבים מוגבלים העומדים בימים אלו לרשותו של משרד הבריאות, אך לא פחות מכך בשל הענקת עדיפות מוצהרת לרישומם של תכשירי מקור (שלעיתים אין מחלוקת על נחיצותם, אלא שמחירם יקר ומכביד על הוצאות הבריאות), כך שזמן רישומם קצר באופן משמעותי ביחס לתכשירים הגנריים. בשים לב למשאביו המוגבלים של משרד הבריאות, העדפה זו "באה על חשבונם" של התכשירים הגנריים, והציבור נדרש לשלם את המחיר.
לרקע הקשיים התקציביים עימם מתמודדת מערכת הבריאות בישראל, מתן עדיפות גורפת כאמור לתכשירי מקור, אינו מבטא איזון ראוי וסביר בין האינטרסים הציבוריים המתנגשים (ולא בכדי מבקר המדינה משיג על כך באופן נמשך בדו"חות הביקורת הנערכים על-ידו). יודגש, אין מדובר בגזירה משמיים. ניתן לקצר את לוחות הזמנים לרישומם של תכשירים גנריים, לכל הפחות באמצעים הבאים:
– ביטול העדיפות הגורפת הניתנת לרישום תכשירי מקור, תוך יישום מדיניות מאוזנת המחלקת באופן שוויוני את המשאבים בין סוגי התכשירים;
– תגבור מיידי של כוח אדם מקצועי וייעודי במשרד הבריאות;
– יישום המסלול המהיר לתכשירים גנריים שאושרו בארה"ב או באירופה;
– בחינת האפשרות להסיר חסמים רגולטורים קיימים באופן שייעל את הליך הרישום ויקצר את משך הרישום של תכשירים בכלל.
לו ישכיל משרד הבריאות ליישם אמצעים אלו, תתאפשר השקתם של תכשירים גנריים רבים, והחסכון המשמעותי בתקציב הבריאות יאפשר להפנות משאבים לטכנולוגיות מתקדמות לרווחתו של ציבור החולים בישראל. כל שנותר לקוות הוא שמשרד הבריאות יתבונן לפחות הפעם, "מתחת לפנס".
עו"ד דובב אפל, שותף במשרד עו"ד ש. הורוביץ ושות'
טל': 03-5670876
[email protected]